FDA呼吁限制睾酮类药物常用

近期，旧金山食品和药品监督负责管理局（FDA）高级顾问工作小组近乎一致的通过更为改激素替代病人药剂附加，旨在减小激素替代病人药剂在年纪相关激素系统有所增加症之前的应应用于。高级顾问工作小组同时指出，还必需透过大型研究工作以证实激素替代病人药剂的病症持续性和可靠度。

当前，激素镇静剂主要有2个全身性。第一条全身性是，应用于女性先天性或获得性高血压激素系统有所增加症病征激素替代病人，还包括隐睾症、Klinefelter综合症、以及抗生素药剂或重金属导致的阴茎破损，这一条全身性无任何争议。

高级顾问工作小组主要研讨激素镇静剂的第二条全身性——偏高促激素激素性激素系统有所增加症（先天性或获得性），还包括特发性促激素激素或黄体睾酮释放激素（LHRH）缺乏，以及、外伤或辐射招致的下丘脑—垂体轮轴破损。

“特发性”一词导致激素镇静剂被广泛应用应用于激素水平相对较偏高的之前老人女性病征，以及有“偏高激素”征状和哮喘、但实际上激素水平在正常仅限的病征，甚至有些病征根本未透过激素水平检查。

FDA外科、生殖和泌尿外科产品部主任Hylton V. Joffe系主任指出，随着年纪增长而招致的激素系统有所增加症之前，应应用于激素镇静剂病人的想得到唯不相符。但是，迄今激素镇静剂还是被广泛应用应用于40至64岁的女性病征。这有鉴于此FDA质疑激素镇静剂附加是否能准确凸显具备更好全身性的病征。

2010年刊载的一项研究工作提示，209例年纪≥65岁、应应用于激素替代病人病征的肾脏疾病不确定性减偏高，有鉴于此FDA开始追查激素替代病人药剂的肾脏可靠度问题。

FDA流行病学研究工作者Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对旧金山全国销售数据透过分析辨认出，旧金山2009年至2013年期间，激素替代病人病征减偏高了65%，激素镇静剂两处方从2010年130万张减偏高至2013年230万张。而且，这些两处方激素镇静剂病征之前有70%为20至64岁女性病征。

这些数据还标示出，所有激素替代病人病征之前，为数不多达总数被病症为激素系统有所增加症。此外，25%激素替代病人病征在起始病人前未行激素分子量检查，其之前有21%病征在激素替代病人期间未行激素分子量检查。

FDA监管机构审查两处Brian Tran系主任注意到，很多直接面向消费者的广告片坚称，应应用于激素镇静剂可自力更为生密度和性能力，有鉴于此FDA牵涉到发出信。

高级顾问工作小组部分团体提议将激素镇静剂全身性仅限高血压激素系统有所增加症，但是，另有一些团体提议加强对第二条全身性负责管理，还包括去除“特发性”一词，并提议在附加之前加注需证实“偏高激素”病症才可应应用于激素镇静剂，并在病人期间受控病征激素水平，此外，还应标明更为多关于肾脏可靠度多方面的档案。

高级顾问工作小组多名团体提议，激素镇静剂附加之前应归属于2010年旧金山荷尔蒙学会病症简介之前的素材。这份简介要求伴有激素系统有所增加征状哮喘病征需连续两次清晨血清遗骸之前激素水平偏高于300ng/ml，均需应应用于激素镇静剂病人。

高级顾问工作小组团体之一，电吉他以色列女执事所医院Marc Garnick系主任指出，老人女性更为年期病征可考虑激素镇静剂病人，但是，女性更为年期综合症的病症应变得严格。激素镇静剂附加之前应标出更好的偏高激素病症数值，以及激素系统有所增加征状具体征状，例如勃起系统障碍、有所增加和骨密度下降。详细档案查问病征肾脏疾病病史，行孔径超声波检查。

此外，还应常规不确定性评估病征生活密度，以适当当病人无效都能及时停药。

关于激素镇静剂可靠度问题，旧金山罗格斯私立大学Ernest Mario药学院Tobias Gerhard系主任指出，关于激素镇静剂可靠度多方面的事实显然还很不够。我们必需更为多的数据。

当前，我不看来有事实能证明激素镇静剂与肾脏疾病之间有关联性。但是，考虑到激素镇静剂被大量的大全身性应应用于，而且缺失激素镇静剂在这部分成年人之前持续性的数据，我看来在激素镇静剂附加之前加注关于肾脏可靠度多方面档案是非常有必要的。

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编辑： chengliang